2025年8月23日，中國(guó)杭州和美國(guó)舊金山——杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“先為達(dá)生物”），一家處于臨床階段、專(zhuān)注于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，宣布：埃諾格魯肽注射液關(guān)鍵Ⅲ期研究（EECOH-2）結(jié)果于今日在全球糖尿病和內(nèi)分泌領(lǐng)域頂級(jí)期刊《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》（The Lancet Diabetes & Endocrinology，IF=41.8）上正式在線發(fā)表。該研究在二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中進(jìn)行，結(jié)果展示了埃諾格魯肽注射液在降糖和全面代謝指標(biāo)控制方面的綜合獲益，為全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

本文通訊作者和第一作者分別為復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授和何泱博士，先為達(dá)生物的姜飛飛擔(dān)任共同通訊作者。

EECOH-2研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、度拉糖肽陽(yáng)性對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)52個(gè)中心進(jìn)行，共入組623例二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例隨機(jī)分配接受每周一次埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg或度拉糖肽注射液1.5mg治療，總治療時(shí)長(zhǎng)為52周。研究的主要終點(diǎn)為治療32周后經(jīng)由中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線的改變。

研究結(jié)果顯示，治療32周后，主要研究終點(diǎn)各劑量埃諾格魯肽組HbA1c降幅，均高于度拉糖肽1.5mg組，較基線平均降幅可達(dá)1.91%，療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。第52周時(shí)，埃諾格魯肽1.2mg或0.6mg組HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受試者比例顯著高于度拉糖肽1.5mg組。結(jié)果表明，各劑量埃諾格魯肽相對(duì)度拉糖肽1.5mg組均可顯著降低HbA1c，且達(dá)標(biāo)患者比例更高。

與度拉糖肽1.5mg相比，埃諾格魯肽各劑量組針對(duì)多種心血管代謝相關(guān)危險(xiǎn)因素，包括空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、體重、腰圍、臀圍、血脂（甘油三酯）、BMI，均有顯著改善，帶來(lái)全面代謝綜合獲益。同時(shí)，整體安全性和耐受性良好，和其他已上市GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物相似。最常見(jiàn)不良事件為胃腸道反應(yīng)和食欲減退，絕大多數(shù)為輕、中度，主要發(fā)生在劑量遞增期。因不良事件終止用藥的發(fā)生率較低，未發(fā)生重度低血糖事件。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、EECOH-2研究主要研究者李小英教授表示：“我國(guó)2型糖尿病成人患者約1.4億，居世界第一，其疾病管理因常與超重/肥胖、心血管疾病等共病而異常復(fù)雜，亟需新一代高效安全的創(chuàng)新藥物破局。EECOH-2研究數(shù)據(jù)的發(fā)表，標(biāo)志著埃諾格魯肽注射液在糖尿病治療領(lǐng)域取得顯著的進(jìn)展。該研究證實(shí)，針對(duì)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，埃諾格魯肽注射液表現(xiàn)出了良好的降糖療效和全面代謝指標(biāo)改善的綜合獲益。數(shù)據(jù)顯示，埃諾格魯肽各劑量組HbA1c降幅均顯著高于度拉糖肽1.5mg組，且HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受試者比例也顯著高于度拉糖肽1.5mg組。其獨(dú)特的cAMP偏向型激動(dòng)劑機(jī)制強(qiáng)化了血糖調(diào)控，同時(shí)在改善體重等代謝危險(xiǎn)因素方面亦具有優(yōu)勢(shì)。研究導(dǎo)致提前退出試驗(yàn)、停用/暫停二甲雙胍和試驗(yàn)用藥品的不良事件發(fā)生率均較低。整體安全性特征與GLP-1RA一致，未報(bào)告新的安全性信號(hào)，埃諾格魯肽注射液為中國(guó)糖尿病患者提供了可及的高效且安全的治療選擇，在代謝疾病領(lǐng)域前景廣闊。”

先為達(dá)生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：“近期關(guān)于肥胖的SLIMMER和關(guān)于2型糖尿病的EECOH-2兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究相繼發(fā)表于全球糖尿病和內(nèi)分泌領(lǐng)域的頂級(jí)期刊《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》，標(biāo)志著全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑——埃諾格魯肽注射液在代謝疾病領(lǐng)域取得了里程碑式的進(jìn)展。目前，埃諾格魯肽注射液的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。先為達(dá)生物將持續(xù)推進(jìn)該創(chuàng)新療法的研發(fā)與應(yīng)用，惠及廣大糖尿病及肥胖等代謝疾病患者。”

關(guān)于埃諾格魯肽

埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，依托卓越的藥物設(shè)計(jì)，其生物學(xué)活性及產(chǎn)能可擴(kuò)展性得到顯著提升。埃諾格魯肽已成功完成三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長(zhǎng)期體重管理的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國(guó)提交上市申請(qǐng)并獲受理。埃諾格魯肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗(yàn)中均展現(xiàn)出良好的安全性和顯著的藥效學(xué)和療效特征，彰顯出其在代謝性疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力。

關(guān)于EECOH-2研究

EECOH-2研究是先為達(dá)生物全面臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的核心組成部分。埃諾格魯肽臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目在中國(guó)和澳大利亞累計(jì)入組超過(guò)2000名受試者。該研究為埃諾格魯肽提供了關(guān)鍵循證支持，作為全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1療法，埃諾格魯肽在經(jīng)二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病人群中，其療效和安全性得到了充分證明。

關(guān)于先為達(dá)生物

先為達(dá)生物是一家處于臨床階段、專(zhuān)注于發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司。公司建立了以核心資產(chǎn)（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，埃諾格魯肽注射液已在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)并獲受理。先為達(dá)生物擁有偏向型激動(dòng)劑設(shè)計(jì)研發(fā)平臺(tái)、長(zhǎng)效藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、口服多肽遞送平臺(tái)，并基于這三大核心技術(shù)平臺(tái)確立了一系列候選藥物，構(gòu)建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機(jī)制的全面的產(chǎn)品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質(zhì)量的治療方案。

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